醫療機械是指直接或間接用于身體的儀器、機器、設備、體外診斷試劑和校準品、原材料及其他類似或相關材料。國家對醫療機械的分類有嚴格的規定，實際上將分類分為三類。

什么是一類、一類、二類和三類醫療器械許可證

一級& mdash無需辦理醫療器械經營許可證。

第一類醫療器械是風險較低，通過常規管理可以確保安全有效的器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。所有的經營活動都是未經許可或備案發布的，只需要取得工商部門頒發的營業執照。營業執照未載明“經營第一類醫療器械”字樣的，可以增加。

二級& mdash美國食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案。

二類醫療器械是風險中等，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性的器械。比如現在我們市場上最熱的口罩等防疫物資，由設區的市級食品藥品監督部門管理，發放《醫療器械管理備案證》。

第三類& mdash美國食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營許可證。

三類醫療器械是指風險較高，需要通過特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效的醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。經營第三類醫療器械，由設區的市級食品藥品監督管理部門管理，核發《醫療器械經營許可證》。

二。申請處理的實際步驟:

1.企業應當向藥品監督管理部門提交醫療器械經營許可證申請材料。

2.藥監部門審核材料。

3.企業提交的材料正式受理。

4.相關部門的行政復議。

5.現場評審。

6.玉林、大嶺山鎮相關部門作出行政決定。

7.制作和頒發證書。

三。申請所需材料

1.營業執照復印件；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；

3.組織和部門設置描述；

4.經營范圍和經營方式的說明；

5.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明或租賃協議(附產權證明)復印件；6.運營設施設備目錄；

7、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述；

9.代理人的授權證明；

10.申請表

1.其他支持材料